Biogen et le japonais Eisai ont déclaré que la Food and Drug Administration des États-Unis avait validé la soumission de leur demande de commercialisation pour le traitement expérimental de la maladie d’Alzheimer, l’aducanumab, avec une décision attendue le 7 mars prochain. S’il était approuvé, l’aducanumab deviendrait le premier traitement à réduire le déclin clinique associé à la maladie d’Alzheimer.
UNE MALADIE QUI TOUCHE DES DIZAINES DE MILLIONS DE PERSONNES
La maladie d’Alzheimer est une maladie neurologique progressive qui altère la pensée, la mémoire et l’autonomie, entraînant une mort prématurée. La maladie ne peut actuellement être arrêtée, retardée ou prévenue et constitue une crise sanitaire mondiale croissante, qui touche les personnes vivant avec la maladie et leurs familles. Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), des dizaines de millions de personnes dans le monde vivent avec la maladie d’Alzheimer, et ce nombre va augmenter dans les années à venir, dépassant les ressources sanitaires nécessaires pour la gérer et coûtant des milliards de dollars.
La maladie d’Alzheimer se caractérise par des changements dans le cerveau, notamment l’accumulation anormale de plaques bêta-amyloïdes toxiques, qui commence environ 20 ans avant que les patients ne présentent les symptômes de la maladie. Les troubles cognitifs légers dus à la maladie d’Alzheimer sont l’un des premiers stades de la maladie lorsque les symptômes commencent à être plus visibles et peuvent être détectés et diagnostiqués
L’ESPOIR BIOGEN : UNE PREMIÈRE
Malgré certaines réserves, un espoir solide est en train de naître après la poursuite des essais entrepris par le laboratoire Biogen.
En effet, CAMBRIDGE (États-Unis) et TOKYO (Japon), ont annoncé que Biogen a finalisé la soumission d’une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (licence de produit biologique – BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) pour l’aducanumab, un médicament candidat dans la maladie d’Alzheimer.
Dans le cadre de cette demande d’autorisation, Biogen a demandé une évaluation prioritaire. S’il est approuvé, aducanumab serait le premier traitement à réduire le déclin clinique associé à la maladie d’Alzheimer et serait également le premier traitement à démontrer que l’élimination de l’amyloïde beta conduit à l’amélioration des résultats cliniques.
EN 2021 ?
La soumission pour l’Autorisation de Mise sur le Marché de l’aducanumab fait suite à une réunion préalable qui s’est tenue avec la Food and Drug Administration (FDA). La FDA dispose maintenant d’un délai de 60 jours pour accepter ou rejeter l’examen du dossier. Si le dossier est accepté, Biogen s’attend à ce que la FDA l’informe également si sa demande d’évaluation prioritaire est acceptée. Le dossier fera ensuite l’objet d’une évaluation par la FDA pour déterminer une potentielle approbation de l’aducanumab.
En parallèle de cette soumission à la FDA, Biogen a poursuivi le dialogue avec les autorités réglementaires d’autres régions, y compris l’Europe et le Japon, dans le but de soumettre des demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché.